Lekársky

Bezpečnostná medicínska technika

Bezpečnosť ako maximum

Bezpečnosť pacientov, lekárov a zdravotných sestier má pre Interelectronix veľký význam . Zavedením systému riadenia rizík pre zdravotnícke pomôcky v súlade s normou DIN EN ISO 14971 viac než plníme naše maximum.

Bez ohľadu na právne predpisy sa aplikácia riadenia rizík od nápadu produktu až po uvedenie na trh dôsledne praktizuje na Interelectronix vo všetkých procesoch a oddeleniach a zahŕňa nasledujúce komponenty:

-Analýza rizika -Rizík

• Kontrola rizika
• Analýza informácií relevantných pre riziko z pozorovania trhu
• Hodnotenie skúseností získaných z procesu riadenia rizík

V prípade potreby sa vykoná dynamická úprava riadenia rizík pre zdravotnícke pomôcky prostredníctvom dôkladného pozorovania používaných výrobkov a ich funkcií, pričom sa zohľadnia príslušné typy nebezpečenstiev.

Používanie výrobkov zdravotníckych technológií musí byť bezpečné a účinné. Preto je logické uplatňovať riadenie rizík už vo fáze vývoja.

Primárnym cieľom riadenia rizík Interelectronix je preto prostredníctvom koncepčných alebo konštruktívnych opatrení zabezpečiť elimináciu alebo minimalizáciu rizík.

Začína to návrhom výrobku a rozširuje sa na všetky procesy, postupy a výrobné postupy.

Vykonanie analýzy rizík vyžadujú schvaľovacie postupy v EÚ a FDA. Je to efektívny spôsob, ako nasmerovať úsilie o vývoj a validáciu produktov tam, kde môžu vzniknúť najväčšie riziká.

Analýza poruchového režimu a účinkov (FMEA) bola doteraz základnou súčasťou zabezpečenia kvality pred začiatkom sériovej výroby. Analýzy rizík podľa DIN EN ISO 14971 sa však značne líšia od FMEA.

Analýza poruchového režimu a účinkov preto už nie je uznávaná schvaľovacími orgánmi na schválenie zariadení podľa EN 60601-1 3. vydanie.

Norma IEC 60601-1 definuje "prostriedky na ochranu pacienta (MOPP) na zníženie rizika úrazu elektrickým prúdom pre pacienta".

V dôsledku toho musia byť zdravotnícke pomôcky vždy vybavené dvoma nezávislými ochrannými opatreniami na ochranu pacienta, aby boli "odolné voči prvej poruche".

Ak jedno z dvoch ochranných opatrení zlyhá, nesmie byť ohrozená bezpečnosť pacienta. V závislosti od druhu nebezpečenstva zvyčajne funguje vedľa seba niekoľko systémov ochrany, ktoré sú určené na boj proti rôznym potenciálnym nebezpečenstvám.

Dielektrická pevnosť Vysoká dielektrická pevnosť je určená na ochranu pred impulzovými prepätiami, ktoré sa často vyskytujú v elektrických systémoch.

• Izolačná konštrukcia špecifická pre aplikáciuIzolačná konštrukcia špecifická pre aplikáciu je určená na zabránenie riziku nedostatočnej izolácie v dôsledku výrobných chýb alebo procesu starnutia.

• Vzdialenosť a creepage vzdialenostiVlhké alebo prašné prostredie môže viesť k elektrickým prebleskom, ktorým by ste sa mali vyhnúť pomocou vzdialenosti a creepage vzdialeností.

• Zvodové prúdy - zvodové prúdyPacienti by mali byť chránení pred pôsobením zvodových prúdov ich znížením na maximálne hodnoty zvodových prúdov (štandard závisí od zariadenia).

• Pripojenia ochranných vodičovOchranné vodiče sú navrhnuté tak, aby rozptýlili nebezpečné prúdy tak, aby sa nedostali k pacientovi.

• Zvodový prúd pacienta (DIN 60479-1)Zvodový prúd pacienta je vytvorený bezchybným elektrickým obvodom v zariadení, ktorý prúdi buď priamo cez ochranný vodič, alebo nepriamo ako zvodový prúd zariadenia cez vodivé časti zariadenia na zem, čím predstavuje nebezpečenstvo pre pacientov.

Najmä v medicínskej technike je nanajvýš dôležitá bezpečnosť zariadení, osobná ochrana, vysoká hygiena, dlhá životnosť, spoľahlivosť a efektívna funkčná integrácia. Všetky dotykové panely a dotykové systémy vyvinuté spoločnosťou Interelectronix podliehajú vysokým bezpečnostným požiadavkám na zdravotnícke pomôcky v súlade so základnou normou IEC/UL 60601-1.

Norma IEC / UL 60601-1 definuje všeobecné požiadavky na základné bezpečnostné a základné výkonnostné charakteristiky zdravotníckych elektrických systémov pripojených k napájacej sieti, ktoré sú určené na diagnostiku, liečbu alebo monitorovanie pacienta. Európska norma EN 60601-1 je identická s normou IEC/UL 60601-1.

Vďaka svojej vysokej spoľahlivosti a pokročilej technológii, inovatívnemu dizajnu produktov a intuitívnemu používaniu používajú dotykové systémy Interlecronix

• Ultrazvukové zariadenia
• Röntgenové prístroje
• Skenery počítačovej tomografie
• Laboratórne analytické zariadenia

ako aj

• na operačnej sále
• v zubnom lekárstve
• pri monitorovaní pacientov
• a registrácia pacienta

používaný.

V prípade dotykových obrazoviek používaných v medicínskej technike je možné zabrániť zvodovému prúdu pacienta buď špecifickým dizajnom, izoláciou alebo použitím vhodných materiálov, ako sú plastové kryty alebo predné panely.

Každý dotykový panel používaný v medicínskej technike podlieha presnej kontrole presného prietoku prúdu, aby sa zistil a zabránilo úniku prúdu zariadenia.

Dotykové obrazovky v zdravotníckych pomôckach podliehajú mimoriadne vysokým bezpečnostným požiadavkám. Napríklad dotykové systémy musia často pracovať bez chýb roky v náročných podmienkach a zároveň zabezpečiť plnú ochranu pacientov a operačného personálu.

Dotykové obrazovky používané v medicínskej technike sú vystavené značnému vystaveniu čistiacim prostriedkom, dezinfekčným prostriedkom, vode, výparom, kyselinám alebo telesným tekutinám. Okrem toho sa musí prakticky vylúčiť vniknutie cudzích telies a prachu, ako aj kontaminácia baktériami a vírusmi.

Podľa príslušných požiadaviek a oblastí použitia vyvíja Interelectronix dotykové systémy pripravené na inštaláciu, ktoré vyhovujú rôznym triedam ochrany a normám od IPX1 do IPX8:

• Ochrana proti cudzím telesám (DIN 40 050 časť 9 alebo DIN EN 60529)
• Ochrana proti vode (DIN 40 050 časť 9 alebo DIN EN 60529, skúšky triedy ochrany vody)
• Odolnosť proti nárazom (DIN EN 62262)

Ako špecialista na vysokokvalitné dotykové systémy pripravené na inštaláciu má Interelectronix dlhoročné skúsenosti s vývojom dotykových obrazoviek, dotykových panelov a kompletných dotykových systémov, ktoré spĺňajú špeciálne požiadavky medicínskej techniky na bezpečnosť, odolnosť a ochranu pacienta.

Široká škála skiel, materiálov krytov, vysokokvalitných tesnení a laminačných techník umožňuje konštrukciu HMI (Human Machine Interface) kompatibilného s IPX1 až IPX8.