Medycyna

Bezpieczna technologia medyczna

Bezpieczeństwo jako maksyma

Bezpieczeństwo pacjentów, lekarzy i pielęgniarek ma dla Interelectronix ogromne znaczenie. Wprowadzając system zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych zgodnie z normą DIN EN ISO 14971, z nawiązką spełniamy naszą maksymę.

Niezależnie od regulacji prawnych, zastosowanie zarządzania ryzykiem od pomysłu na produkt do wprowadzenia na rynek jest konsekwentnie praktykowane w Interelectronix we wszystkich procesach i działach i obejmuje następujące elementy:

-Analiza ryzyka -Ocena ryzyka

• Kontrola ryzyka
• Analiza informacji istotnych dla ryzyka z obserwacji rynku
• Ocena wniosków wyciągniętych z procesu zarządzania ryzykiem

W razie konieczności przeprowadza się dynamiczne dostosowanie zarządzania ryzykiem w odniesieniu do wyrobów medycznych poprzez ścisłą obserwację produktów i ich funkcji w użyciu, z uwzględnieniem odpowiednich rodzajów zagrożeń.

Produkty technologii medycznej muszą być zarówno bezpieczne, jak i wydajne w użyciu. W związku z tym logiczne jest stosowanie zarządzania ryzykiem już w fazie rozwoju.

Podstawowym celem Interelectronix zarządzania ryzykiem jest zatem zapewnienie eliminacji lub minimalizacji ryzyka poprzez środki koncepcyjne lub konstruktywne.

Zaczyna się to od zaprojektowania produktu i rozciąga się na wszystkie procesy, procedury i procedury produkcyjne.

Przeprowadzenie analizy ryzyka jest wymagane przez procedury zatwierdzania w UE i przez FDA. Jest to skuteczny sposób na ukierunkowanie rozwoju produktu i walidacji tam, gdzie może pojawić się największe ryzyko.

Analiza przyczyn i skutków awarii (FMEA) była do tej pory istotnym elementem zapewnienia jakości przed rozpoczęciem produkcji seryjnej. Jednak analizy ryzyka zgodnie z normą DIN EN ISO 14971 znacznie różnią się od analiz FMEA.

Analiza przyczyn i skutków awarii nie jest już uznawana przez jednostki zatwierdzające do zatwierdzania urządzeń zgodnie z normą EN 60601-1 wydanie trzecie.

Norma IEC 60601-1 definiuje "Środki ochrony pacjenta (MOPP) w celu zmniejszenia ryzyka porażenia prądem elektrycznym pacjenta".

W związku z tym wyroby medyczne muszą być zawsze wyposażone w dwa niezależne środki ochronne w celu ochrony pacjenta, aby były "odporne na pierwsze błędy".

Jeśli jeden z dwóch środków ochronnych zawiedzie, bezpieczeństwo pacjenta nie może być zagrożone. W zależności od rodzaju zagrożenia kilka systemów ochrony zwykle działa równolegle, co ma na celu przeciwdziałanie różnym potencjałom zagrożenia.

-Wytrzymałość dielektrycznaWysoka wytrzymałość dielektryczna ma na celu ochronę przed impulsowymi przepięciami, które często występują w systemach elektrycznych.

• Specyficzna dla danego zastosowania struktura izolacyjnaSpecyficzna dla danego zastosowania struktura izolacyjna ma na celu zapobieganie ryzyku nieodpowiedniej izolacji z powodu wad produkcyjnych lub procesu starzenia.

• Odległości prześwitu i pełzaniaWilgotne lub zapylone środowisko może prowadzić do rozbłysków elektrycznych, których należy unikać za pomocą odstępów i pełzania.

• Prądy upływowe - prądy upływowePacjenci powinni być chronieni przed działającymi prądami upływu poprzez redukcję ich do maksymalnych wartości prądów upływu (standard zależy od urządzenia).

• Połączenia przewodów ochronnychPołączenia przewodów ochronnych są zaprojektowane tak, aby rozpraszać niebezpieczne prądy, aby nie docierały do pacjenta.

• Prąd upływu pacjenta (DIN 60479-1)Prąd upływu pacjenta jest wytwarzany przez bezbłędny obwód elektryczny w urządzeniu, który przepływa bezpośrednio przez przewód ochronny lub pośrednio jako prąd upływu urządzenia przez przewodzące części urządzenia do ziemi, stwarzając w ten sposób zagrożenie dla pacjentów.

Szczególnie w technologii medycznej bezpieczeństwo urządzeń, ochrona osobista, wysoka higiena, długa żywotność, niezawodność i wydajna integracja funkcjonalna mają ogromne znaczenie. Wszystkie panele dotykowe i systemy dotykowe opracowane przez Interelectronix podlegają wysokim wymaganiom bezpieczeństwa dla urządzeń medycznych zgodnie z podstawową normą IEC / UL 60601-1.

Norma IEC/UL 60601-1 określa ogólne wymagania dotyczące podstawowych właściwości bezpieczeństwa i zasadniczych właściwości użytkowych medycznych systemów elektrycznych podłączonych do sieci zasilającej, które są przeznaczone do diagnozowania, leczenia lub monitorowania pacjenta. Norma europejska EN 60601-1 jest identyczna z normą IEC/UL 60601-1.

Ze względu na wysoką niezawodność i zaawansowaną technologię, innowacyjny design produktu i intuicyjną obsługę, systemy dotykowe Interlecronix są wykorzystywane przez

-Ultradźwiękowy

• Aparaty rentgenowskie
• Tomografy komputerowe
• Sprzęt do analizy laboratoryjnej

jak również

• na sali operacyjnej
• w medycynie stomatologicznej
• w monitorowaniu pacjentów
• i rejestracja pacjentów

używany.

W przypadku ekranów dotykowych stosowanych w technice medycznej można uniknąć prądu upływu pacjenta poprzez specjalną konstrukcję, izolację lub zastosowanie odpowiednich materiałów, takich jak plastikowe obudowy lub panele przednie.

Każdy panel dotykowy stosowany w technice medycznej podlega dokładnej kontroli dokładnego przepływu prądu w celu wykrycia i uniknięcia prądu upływu urządzenia.

Ekrany dotykowe w urządzeniach medycznych podlegają szczególnie wysokim wymogom bezpieczeństwa. Przykładowo systemy dotykowe często muszą pracować bezbłędnie przez lata w trudnych warunkach, a jednocześnie zapewniać pełną ochronę pacjentom i personelowi obsługującemu.

Ekrany dotykowe stosowane w technice medycznej narażone są na znaczną ekspozycję na środki czyszczące, dezynfekujące, wodę, opary, kwasy czy płyny ustrojowe. Ponadto wnikanie ciał obcych i kurzu, a także zanieczyszczenie bakteriami i wirusami, musi zostać praktycznie wyeliminowane.

Zgodnie z odpowiednimi wymaganiami i obszarami zastosowania, Interelectronix opracowuje gotowe do instalacji systemy dotykowe, które spełniają różne klasy ochrony i normy od IPX1 do IPX8:

• Ochrona przed ciałami obcymi (DIN 40 050 część 9 lub DIN EN 60529)
• Ochrona przed wodą (DIN 40 050 część 9 lub DIN EN 60529, badania klasy ochrony wody)
• Odporność na wstrząsy (DIN EN 62262)

Jako specjalista w zakresie wysokiej jakości i gotowych do instalacji systemów dotykowych, Interelectronix ma wieloletnie doświadczenie w rozwoju ekranów dotykowych, paneli dotykowych i kompletnych systemów dotykowych, które spełniają specjalne wymagania technologii medycznej w zakresie bezpieczeństwa, trwałości i ochrony pacjenta.

Szeroka gama szkieł, materiałów obudowy, wysokiej jakości uszczelek i technik laminowania umożliwia budowę interfejsu HMI (Human Machine Interface) zgodnego z IPX1 do IPX8.