医疗

安全医疗技术

安全是座右铭

患者、医生和护士的安全对 Interelectronix 非常重要。 通过引入符合DIN EN ISO 14971的医疗器械风险管理系统，我们不仅实现了我们的格言。

无论法律法规如何，从产品理念到市场启动的风险管理应用在所有流程和部门的 Interelectronix 中始终如一地实践，包括以下组成部分：

-风险分析 -风险评估

• 风险控制
• 通过市场观察分析风险相关信息
• 评估从风险管理过程中吸取的经验教训

如有必要，通过仔细观察产品及其使用中的功能，同时考虑到各自的危害类型，对医疗器械的风险管理进行动态调整。

医疗技术产品必须既安全又高效。因此，在开发阶段就应用风险管理是合乎逻辑的。

因此， Interelectronix 风险管理的主要目标是确保通过概念性或建设性措施消除或最小化风险。

这从产品的设计开始，扩展到所有流程、程序和生产程序。

欧盟和FDA的批准程序要求进行风险分析。这是将产品开发和验证工作引导到可能出现最大风险的地方的有效方法。

到目前为止，失效模式和影响分析（FMEA）一直是批量生产开始前质量保证的重要组成部分。但是，根据DIN EN ISO 14971进行的风险分析与FMEA有很大不同。

因此，根据EN 60601-1第3版批准设备的批准机构不再认可失效模式和影响分析。

IEC 60601-1标准定义了“患者保护措施（MOPP），以降低患者触电的风险”。

因此，医疗设备必须始终配备两种独立的患者保护措施，以实现“第一故障”。

如果两种保护措施中的一种失败，则不得损害患者的安全。根据危险的类型，几个保护系统通常并排工作，旨在应对不同的潜在危险。

-介电强度高介电强度旨在防止电气系统中经常发生的脉冲过电压。

• 特定应用的绝缘结构特定应用的绝缘结构旨在防止由于制造缺陷或老化过程而导致绝缘不足的风险。

• 电气间隙和爬电距离潮湿或多尘的环境会导致电气闪络，应通过间隙和爬电距离来避免。

• 漏电流 - 漏电流应通过将泄漏电流降低到泄漏电流的最大值来保护患者免受泄漏电流的影响（标准取决于设备）。

• 保护导体连接保护导体连接旨在消散危险电流，使其不会到达患者。

• 患者漏电流 （DIN 60479-1）患者漏电流是由设备中的无故障电路产生的，该电路直接通过保护导体流动，或作为设备泄漏电流通过导电设备部件间接流向地面，从而对患者构成危险。

特别是在医疗技术领域，设备安全、个人防护、高卫生、长使用寿命、可靠性和高效的功能集成至关重要。 Interelectronix 开发的所有触摸屏和触摸系统均符合基本标准IEC/UL 60601-1对医疗器械的高安全要求。

IEC/UL 60601-1标准定义了连接到供电网络的医疗电气系统的基本安全和基本性能特征的一般要求，用于诊断，治疗或监测患者。欧洲标准EN 60601-1与IEC/UL 60601-1标准相同。

由于其高可靠性和先进的技术，创新的产品设计和直观的可用性，Interlecronix触摸系统被用于

• 超声波设备
• X光机
• 计算机断层扫描扫描仪
• 实验室分析设备

以及

• 在手术室
• 牙科医学
• 患者监护
• 和患者登记

使用。

对于医疗技术中使用的触摸屏，可以通过特定的设计、绝缘或使用合适的材料（如塑料外壳或前面板）来避免患者漏电流。

医疗技术中使用的每个触摸屏都要精确检查确切的电流，以检测和避免设备泄漏电流。

医疗设备中的触摸屏具有特别高的安全要求。例如，触摸系统通常必须在困难的条件下无差错地工作多年，同时确保对患者和操作人员的全面保护。

医疗技术中使用的触摸屏会大量暴露于清洁剂、消毒剂、水、蒸气、酸或体液中。此外，必须几乎消除异物和灰尘的进入，以及细菌和病毒的污染。

根据各自的要求和应用领域， Interelectronix 开发即装即用的触摸系统，符合从IPX1到IPX8的各种防护等级和标准：

• 防止异物（DIN 40 050 第 9 部分或 DIN EN 60529）
• 防水（DIN 40 050 第 9 部分或 DIN EN 60529，防水等级测试）
• 抗冲击性 （DIN EN 62262）

作为高质量和即装即用触摸系统的专家， Interelectronix 在开发触摸屏、触摸面板和完整触摸系统方面拥有多年的经验，可满足医疗技术对安全性、耐用性和患者保护的特殊要求。

各种玻璃、外壳材料、高质量密封件和层压技术使 IPX1 至 IPX8 兼容的 HMI（人机界面）结构成为可能。