Medicina

Tecnologia Médica de Segurança

Segurança como máxima

A segurança de pacientes, médicos e enfermeiros é de grande importância para Interelectronix . Ao introduzir um sistema de gestão de riscos para dispositivos médicos de acordo com a norma DIN EN ISO 14971, estamos mais do que a cumprir a nossa máxima.

Independentemente das regulamentações legais, a aplicação do gerenciamento de riscos desde a ideia do produto até o lançamento no mercado é praticada de forma consistente em Interelectronix em todos os processos e departamentos e inclui os seguintes componentes:

-Análise de risco -Avaliação do risco

• Controle de riscos
• Análise de informações relevantes para o risco a partir da observação do mercado
• Avaliação das lições aprendidas com o processo de gestão de riscos

Se necessário, procede-se a um ajustamento dinâmico da gestão dos riscos dos dispositivos médicos através da observação atenta dos produtos e das suas funções em utilização, tendo em conta os respetivos tipos de perigo.

Os produtos de tecnologia médica devem ser seguros e eficientes de usar. Consequentemente, é lógico aplicar o gerenciamento de riscos já na fase de desenvolvimento.

O principal objetivo do gerenciamento de riscos Interelectronix é, portanto, garantir a eliminação ou minimização dos riscos por meio de medidas conceituais ou construtivas.

Isso começa com o design de um produto e se estende a todos os processos, procedimentos e procedimentos de produção.

A realização de uma análise de risco é exigida pelos procedimentos de aprovação na UE e pela FDA. É uma maneira eficiente de direcionar os esforços de desenvolvimento e validação de produtos para onde os maiores riscos podem surgir.

A Análise de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) tem sido até agora um componente essencial da garantia de qualidade antes do início da produção em série. No entanto, as análises de risco de acordo com a norma DIN EN ISO 14971 diferem consideravelmente da FMEA.

A análise do modo de falha e dos efeitos já não é, por conseguinte, reconhecida pelos organismos de homologação para a homologação de dispositivos de acordo com a norma EN 60601-1 3ª Edição.

A norma IEC 60601-1 define "Meios de Proteção ao Paciente (MOPP) para reduzir o risco de choque elétrico para o paciente".

Como resultado, os dispositivos médicos devem estar sempre equipados com duas medidas de proteção independentes para a proteção do paciente, a fim de serem "à prova de primeira falha".

Se uma das duas medidas de proteção falhar, a segurança do paciente não deve ser comprometida. Dependendo do tipo de perigo, vários sistemas de proteção geralmente trabalham lado a lado, que se destinam a combater diferentes potenciais de perigo.

-Força dielétricaUma alta resistência dielétrica destina-se a proteger contra as sobretensões pulsadas que ocorrem frequentemente em sistemas elétricos.

• Estrutura de isolamento específica da aplicaçãoUma estrutura de isolamento específica da aplicação destina-se a evitar o risco de isolamento inadequado devido a defeitos de fabricação ou ao processo de envelhecimento.

• Distâncias de folga e creepageAmbientes úmidos ou empoeirados podem levar a flashovers elétricos, que devem ser evitados por meio de distâncias de afastamento e rasteira.

• Correntes de fuga - correntes de fugaOs pacientes devem ser protegidos de correntes de fuga atuantes, reduzindo-as aos valores máximos das correntes de fuga (o padrão depende do dispositivo).

• Conexões de condutor de proteçãoAs conexões de condutores de proteção são projetadas para dissipar correntes perigosas para que elas não atinjam o paciente.

• Corrente de fuga do paciente (DIN 60479-1)A corrente de fuga do paciente é criada por um circuito elétrico impecável no dispositivo, que flui diretamente através do condutor de proteção ou indiretamente como uma corrente de fuga do dispositivo através de partes do dispositivo condutor para o solo, representando assim um perigo para os pacientes.

Especialmente em tecnologia médica, a segurança do dispositivo, a proteção pessoal, a alta higiene, a longa vida útil, a confiabilidade e a integração funcional eficiente são de extrema importância. Todos os painéis de toque e sistemas de toque desenvolvidos pela Interelectronix estão sujeitos aos altos requisitos de segurança para dispositivos médicos de acordo com a norma básica IEC/UL 60601-1.

A norma IEC/UL 60601-1 define requisitos gerais para as características básicas de segurança e desempenho essenciais de sistemas elétricos médicos conectados a uma rede de fornecimento que se destinam ao diagnóstico, tratamento ou monitoramento de um paciente. A norma europeia EN 60601-1 é idêntica à norma IEC/UL 60601-1.

Devido à sua alta confiabilidade e tecnologia avançada, seu design de produto inovador e usabilidade intuitiva, os sistemas de toque Interlecronix são usados por

• Dispositivos ultra-sônicos
• Aparelhos de raio-X
• Scanners de tomografia computadorizada
• Equipamentos de análise laboratorial

bem como

• na sala de cirurgia
• em medicina dentária
• no monitoramento de pacientes
• e cadastro do paciente

usado.

No caso de telas sensíveis ao toque usadas em tecnologia médica, a corrente de fuga do paciente pode ser evitada por um projeto específico, isolamento ou o uso de materiais adequados, como caixas de plástico ou painéis frontais.

Cada painel de toque usado em tecnologia médica está sujeito a uma verificação precisa do fluxo de corrente exato para detectar e evitar a corrente de fuga do dispositivo.

Os ecrãs táteis em dispositivos médicos estão sujeitos a requisitos de segurança particularmente elevados. Por exemplo, os sistemas de toque muitas vezes têm que trabalhar sem erros por anos em condições difíceis e, ao mesmo tempo, garantir proteção total para pacientes e pessoal operacional.

As telas sensíveis ao toque usadas em tecnologia médica estão sujeitas a uma exposição considerável a agentes de limpeza, desinfetantes, água, vapores, ácidos ou fluidos corporais. Além disso, a entrada de corpos estranhos e poeira, bem como a contaminação por bactérias e vírus, devem ser praticamente eliminados.

De acordo com os respectivos requisitos e áreas de aplicação, a Interelectronix desenvolve sistemas de toque prontos para instalar que atendem às várias classes de proteção e padrões de IPX1 a IPX8:

• Proteção contra corpos estranhos (DIN 40 050 Parte 9 ou DIN EN 60529)
• Proteção contra a água (DIN 40 050 Parte 9 ou DIN EN 60529, testes de classe de proteção da água)
• Resistência ao choque (DIN EN 62262)

Como especialista em sistemas de toque de alta qualidade e prontos para instalação, Interelectronix tem muitos anos de experiência no desenvolvimento de telas sensíveis ao toque, painéis de toque e sistemas de toque completos que atendem aos requisitos especiais da tecnologia médica para segurança, durabilidade e proteção do paciente.

Uma ampla gama de vidros, materiais de carcaça, vedações de alta qualidade e técnicas de laminação permitem a construção de IHM (Interface Homem Máquina) compatível com IPX1 a IPX8.